
近日,欧洲药品性量搞定局(EDQM)发布了对于CEP文凭苦求与变更审批的分步历程指挥(Stepwise process to get a CEP or having a change approved),引起业内鄙俚关注。
作家此前撰写了< CEP认证全历程及审评时限攻略>一文,重心教唆CEP苦求东谈主/合手有东谈主应严格遵命EDQM在CEP认证历程中的审评时限条目(详见下表)。为进一步恢复读者眷注,咱们特向EDQM阐述了关联发补回复时限宽限的可能性,EDQM的回报明确而坚韧:EDQM不批准任何发补回复宽限请求。EDQM强调:由于法则的发补回复时限足以提供所需信息,若CEP苦求东谈主未在法则本事内递交发补回复,EDQM有权凯旋关闭该CEP苦求。这一战略再次教唆咱们:本事搞定,已成为CEP苦求成败的关节之一。
1.EDQM 为何 “零容忍” 宽限?
CEP(欧洲药典适用性文凭)是药品干涉欧洲商场的关节合规把柄,由 EDQM 认真审核披发,其审评国法凯旋决定苦求成败。 EDQM 明确 “不批宽限” 的中枢逻辑:统统审评时限均经过科学测算,足以撑合手苦求东谈主完成尊府补充、纯熟研究等责任,阻绝因拖延导致CEP审评历程低效。 超时效能严重:苦求一朝被关闭,苦求东谈主需再行提交完满CEP苦求材料,不仅亏空本事老本,还可能错失商场窗口期。伸开剩余37%2.企业怎么支吾发补回复弗成宽限的挑战?
提前贪图,全面预判:在提交苦求前,全面梳理居品尊府,预判可能需要的纯熟研究,提前贪图本事,幸免收到流毒奉告后仓促支吾; 开垦里面预警机制,严格把控回复节点:针对EDQM的回复时限,竖立里面教唆节点,确保在每一个关节本事点前完成相应责任; 宠爱流毒回复的时效性与质地:一朝收到EDQM的流毒奉告,应第一本事组织计划发补回复策略,合理安排纯熟与回复撰写责任,必要时寻找专科的CRO公司协作,确保在限期内高质地回复。应尽量幸免因回复尊府不稳当EDQM的条目而导致的二次发补,亏空可贵本事。审评时限对比表
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