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近日，欧洲药品性量搞定局（EDQM）发布了对于CEP文凭苦求与变更审批的分步历程指挥（Stepwise process to get a CEP or having a change approved），引起业内鄙俚关注。
作家此前撰写了< CEP认证全历程及审评时限攻略>一文，重心教唆CEP苦求东谈主/合手有东谈主应严格遵命EDQM在CEP认证历程中的审评时限条目（详见下表）。为进一步恢复读者眷注，咱们特向EDQM阐述了关联发补回复时限宽限的可能性，EDQM的回报明确而坚韧：EDQM不批准任何发补回复宽限请求。EDQM强调：由于法则的发补回复时限足以提供所需信息，若CEP苦求东谈主未在法则本事内递交发补回复，EDQM有权凯旋关闭该CEP苦求。这一战略再次教唆咱们：本事搞定，已成为CEP苦求成败的关节之一。
1.EDQM 为何 “零容忍” 宽限？
CEP（欧洲药典适用性文凭）是药品干涉欧洲商场的关节合规把柄，由 EDQM 认真审核披发，其审评国法凯旋决定苦求成败。 EDQM 明确 “不批宽限” 的中枢逻辑：统统审评时限均经过科学测算，足以撑合手苦求东谈主完成尊府补充、纯熟研究等责任，阻绝因拖延导致CEP审评历程低效。 超时效能严重：苦求一朝被关闭，苦求东谈主需再行提交完满CEP苦求材料，不仅亏空本事老本，还可能错失商场窗口期。伸开剩余37%2.企业怎么支吾发补回复弗成宽限的挑战？
提前贪图，全面预判：在提交苦求前，全面梳理居品尊府，预判可能需要的纯熟研究，提前贪图本事，幸免收到流毒奉告后仓促支吾； 开垦里面预警机制，严格把控回复节点：针对EDQM的回复时限，竖立里面教唆节点，确保在每一个关节本事点前完成相应责任； 宠爱流毒回复的时效性与质地：一朝收到EDQM的流毒奉告，应第一本事组织计划发补回复策略，合理安排纯熟与回复撰写责任，必要时寻找专科的CRO公司协作，确保在限期内高质地回复。应尽量幸免因回复尊府不稳当EDQM的条目而导致的二次发补，亏空可贵本事。审评时限对比表
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